A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), aprovou o uso do daraxonrasib para determinados pacientes adultos com câncer de pâncreas metastático. O medicamento oral ganhou destaque após apresentar resultados expressivos de sobrevida em um estudo clínico de fase 3.
Comercializado nos Estados Unidos como Rasonque, o medicamento foi autorizado para adultos com adenocarcinoma de pâncreas metastático que já tenham recebido pelo menos um tratamento sistêmico anterior ou que não possam receber uma combinação de diferentes medicamentos sistêmicos.
A aprovação ocorreu meses depois da apresentação dos resultados do estudo RASolute 302 durante o congresso da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago.
Apesar dos resultados considerados relevantes, o tratamento não representa a cura do câncer de pâncreas. O avanço está relacionado ao aumento da sobrevida e ao controle da progressão da doença entre pacientes com câncer metastático dentro do perfil avaliado no estudo.
Sobrevida mediana passou de 6,6 para 13,2 meses
O estudo de fase 3 envolveu 500 pacientes, divididos aleatoriamente entre o tratamento com daraxonrasib e a quimioterapia convencional.
Entre os pacientes com a mutação RAS G12, a mais frequente nesse tipo de tumor, a sobrevida mediana chegou a 13,2 meses com o comprimido, contra 6,6 meses entre os pacientes submetidos à quimioterapia.
Os dados apontaram ainda uma redução de 60% no risco de morte.
O tempo mediano até uma nova progressão da doença também praticamente dobrou: foram 7,3 meses com daraxonrasib, ante 3,5 meses com a quimioterapia.
A sobrevida mediana não significa que todos os pacientes viveram exatamente esse período. O indicador representa o momento em que metade dos participantes acompanhados ainda estava viva.
Mais de 31% tiveram redução do tumor
O estudo também avaliou a resposta dos tumores ao tratamento.
Mais de 31% dos pacientes que receberam daraxonrasib apresentaram redução mensurável do tumor, enquanto entre aqueles submetidos à quimioterapia o percentual foi de 11,2%.
Outro resultado observado foi a interrupção do tratamento devido aos efeitos colaterais. Apenas 1,2% dos pacientes tratados com daraxonrasib precisaram suspender o medicamento por esse motivo. No grupo da quimioterapia, a proporção chegou a 11,2%.
Segundo o material que apresentou os resultados, os dados do estudo de fase 3 são finais.
Como funciona o daraxonrasib?
O daraxonrasib é um medicamento oral administrado uma vez por dia e atua sobre diferentes formas da proteína RAS.
Alterações nessa proteína estão presentes na grande maioria dos adenocarcinomas de pâncreas e estão relacionadas ao crescimento das células tumorais.
Durante décadas, desenvolver medicamentos capazes de atingir esse mecanismo foi considerado um dos grandes desafios da oncologia. A capacidade do daraxonrasib de atuar sobre diferentes formas da RAS foi um dos fatores que despertaram a atenção dos pesquisadores.
Por que o câncer de pâncreas é tão difícil de tratar?
Um dos principais desafios relacionados ao câncer de pâncreas é o diagnóstico tardio. A doença pode evoluir inicialmente sem apresentar sintomas específicos e, quando descoberta em estágio avançado, as possibilidades de tratamento são mais limitadas.
Segundo os dados apresentados na publicação, cerca de 80% dos casos são diagnosticados quando o câncer já está avançado ou metastático, ou seja, quando se espalhou para outras partes do organismo.
No Brasil, são aproximadamente 13 mil novos diagnósticos por ano e cerca de 12 mil mortes, conforme os números apresentados na reportagem que detalhou a aprovação do medicamento.
Medicamento ainda não tem aprovação informada no Brasil
A autorização anunciada foi concedida pela FDA e vale para os Estados Unidos.
Isso significa que a decisão não torna o medicamento automaticamente disponível no Brasil. O material analisado não informa aprovação do daraxonrasib pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Também não há informações na fonte sobre preço, previsão de comercialização no mercado brasileiro ou eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS).
A aprovação norte americana representa, portanto, uma nova possibilidade terapêutica para determinados pacientes com câncer de pâncreas metastático, uma doença que historicamente apresenta poucas opções após a progressão aos tratamentos disponíveis.
