Agência Nacional de Vigilância Sanitária apresentou nesta segunda-feira (26), em Brasília, uma proposta de regulamentação para a produção e a venda de cannabis medicinal no Brasil. O texto atende determinação do Superior Tribunal de Justiça e estabelece regras para todas as etapas da cadeia, desde a importação de sementes até o cultivo, a industrialização e a comercialização dos produtos.
A proposta foi detalhada em coletiva conduzida pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e pelo diretor da 5ª Diretoria, Thiago Campos. As medidas serão analisadas na reunião da diretoria colegiada marcada para quarta-feira (28). Caso aprovadas, as normas entram em vigor em até seis meses.
Ao todo, a Anvisa apresentou três resoluções da diretoria colegiada. Uma trata da produção de cannabis medicinal, outra regulamenta as pesquisas científicas e a terceira estabelece regras específicas para associações de pacientes.
No eixo da produção, a autorização será concedida apenas a pessoas jurídicas. O cultivo contará com mecanismos rígidos de rastreabilidade, incluindo controle geográfico e registro fotográfico, além de documentação sobre a origem do material genético. Será permitido apenas o plantio de variedades com teor de tetrahidrocanabinol inferior a 0,3 por cento. Também será exigido registro prévio no Ministério da Agricultura e Pecuária e análises laboratoriais periódicas.
A produção ficará limitada à demanda farmacêutica, com definição de área máxima de plantio. Em caso de irregularidades, o cultivo poderá ser destruído. O transporte da cannabis deverá ser comunicado previamente à Polícia Rodoviária Federal e será restrito a cargas controladas.
Para pesquisas científicas, os laboratórios deverão adotar barreiras físicas, vigilância permanente e controle rigoroso de acesso. Nesses casos, será permitido o cultivo com teor de THC superior a 0,3 por cento, desde que não haja qualquer tipo de comercialização ou dispensação de produtos a pacientes.
Já a resolução voltada às associações de pacientes prevê produção em pequena escala, fora do ambiente industrial, mediante chamamento público. As entidades interessadas deverão submeter projetos à Anvisa, que definirá critérios como limite de produção e número de pacientes atendidos, geralmente até 200 por associação. A comercialização será proibida, sendo permitido apenas o fornecimento aos associados.
A fiscalização de todo o processo ficará a cargo de um comitê interministerial, com participação da Anvisa e dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura.
Atualmente, cinco estados brasileiros possuem leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal. Hoje, 49 produtos de 24 empresas estão aprovados pela Anvisa e disponíveis em farmácias no país.
Segundo a agência, o prazo final para conclusão da regulamentação é 31 de março. Em novembro do ano passado, o STJ autorizou o plantio, cultivo e comercialização do cânhamo industrial, variedade da Cannabis sativa com baixo teor de THC, exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos. Em decisão anterior, o tribunal já havia reconhecido que a cannabis com baixa concentração de THC não se enquadra na Lei de Drogas, por não apresentar efeitos entorpecentes e possuir benefícios terapêuticos comprovados.
