Imunizante Butantan-DV será aplicado inicialmente em pessoas de 12 a 59 anos; Ministério da Saúde definirá início da vacinação no PNI
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concluiu a análise técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, agora avança para a etapa administrativa que formaliza o registro definitivo e permitirá sua incorporação ao Programa Nacional de Imunizações. A assinatura do Termo de Compromisso ocorreu nesta quarta-feira, 26, em São Paulo.
Produção iniciou antes da aprovação
Segundo a agência, todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade foram cumpridos, o que permitiu ao Ministério da Saúde iniciar o planejamento para a oferta da vacina. O Butantan já conta com mais de 1 milhão de doses prontas para distribuição ao PNI. A vacinação, porém, ainda não tem data definida.
De acordo com a Sociedade Brasileira de Imunizações, a eficácia geral é de 74,7%, chegando a 91,6% para formas graves e hospitalizações. A vacina é produzida totalmente no Brasil e terá capacidade ampliada por meio de parceria internacional com a empresa chinesa WuXi, que deve elevar a produção para cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Evidências clínicas
A aprovação se baseou no estudo clínico de fase 3, que acompanhou mais de 16 mil voluntários entre 2016 e 2024 em diversos estados brasileiros. Os resultados mostraram proteção consistente ao longo de cinco anos, com boa resposta tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca foi infectado.
As reações adversas mais frequentes foram dor no local da aplicação, cefaleia e fadiga, consideradas leves a moderadas. Eventos graves foram raros e sem consequências permanentes.
Vantagem da dose única
A Butantan-DV é a única vacina contra a dengue que utiliza dose única. O formato facilita campanhas de vacinação, aumenta a adesão da população e acelera a cobertura em situações de emergência sanitária. A Anvisa também autorizou estudos para ampliação do uso em idosos de 60 a 79 anos e, posteriormente, em crianças de 2 a 11 anos.
O Ministério da Saúde definirá o cronograma de distribuição e início da vacinação após a publicação oficial do registro.
