A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa atualmente oito medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada no tratamento de diabetes e obesidade. O movimento ocorre após a queda da patente do Ozempic e do Wegovy, o que abriu espaço para a entrada de novos produtos no mercado brasileiro.
Ao todo, 17 pedidos foram protocolados junto à agência reguladora. Desses, cinco já estão em análise, três estão em fase avançada, aguardando respostas das empresas, e nove ainda não começaram a ser avaliados. A expectativa do setor é que ao menos uma nova opção chegue ao mercado até junho deste ano.
Avaliação rigorosa e prazos
As farmacêuticas com processos mais adiantados incluem EMS, Ávita Care e Cristália. Elas estão na fase chamada de “exigências”, quando a Anvisa solicita informações adicionais para verificar a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
Entre os pontos analisados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e validação dos métodos de produção. Segundo a agência, a semaglutida é um composto complexo, situado entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que exige uma avaliação mais detalhada e demorada.
O que muda com o fim da patente
Com a queda da patente, outras empresas passam a poder produzir medicamentos com a mesma substância. No entanto, isso não significa a chegada imediata de versões mais baratas.
Diferente de remédios comuns, a semaglutida não terá versões genéricas, já que se trata de um medicamento biológico. As novas opções serão similares, mas não idênticas.
A tendência é de redução gradual de preços com o aumento da concorrência, embora ainda não haja previsão de queda imediata.
Acesso e SUS
Por enquanto, os medicamentos com semaglutida seguem fora do Sistema Único de Saúde (SUS). Avaliações anteriores apontaram que a incorporação poderia gerar custos de até R$ 8 bilhões por ano.
O Ministério da Saúde, no entanto, não descarta reavaliar o tema futuramente, especialmente com a possível redução de preços após a entrada de novos concorrentes.
A Anvisa segue analisando os pedidos, e o avanço das aprovações deve definir o ritmo de entrada desses novos medicamentos no mercado brasileiro.
